近日，半島醫療接連迎來重大里程碑——旗下兩款核心產品“半島大超炮”與“半島逆時針”分別獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的第三類醫療器械注冊證。這兩項認證的同步落地，標志著"半島大超炮"與"半島逆時針"在安全性與有效性方面獲得國家最高認可。

其中，"半島大超炮"作為全球首個獲NMPA三類證的超聲醫美設備，填補了該領域高標準認證的空白；"半島逆時針"則憑借首張國產黃金微針NMPA三類證的確立，為射頻微針領域樹立了全新的技術標桿。二者的同步獲批，推動中國醫美設備正式邁入"合規引領創新"的新階段。

上圖為“半島大超炮”

上圖為：半島逆時針

01 含金量拉滿：“三類證”背后的高標準與硬實力

三類醫療器械的認證之路，恰如一場漫長的登山——監管最嚴、準入門檻最高，從啟動臨床到最終獲批，審批周期常以“年”為單位丈量，還需經過多輪專家評審與長期隨訪，確保其在真實醫療環境中具備穩定的療效與可靠的安全性。

而半島醫療，正是那位提前整理行囊、在破曉前便已上路的攀登者。2022年第一季度，“半島逆時針”攜手中國人民解放軍總醫院第七醫學中心等權威機構，開展名為“逆時針”的多中心臨床試驗項目，結果顯示其在瘢痕改善方面效果顯著，受試者滿意度超過90%。同樣，“半島大超炮”也歷經數年的嚴謹臨床驗證，在改善面頸部皮膚松弛方面表現出色，受試者隨訪滿意率超90%。整體數據顯示，“半島逆時針”的瘢痕改善有效率超96%。

兩張“三類證”的獲批，不僅是對產品臨床效果的權威認證，更是對半島醫療研發體系與質量管理能力的全面肯定。在醫美行業邁向規范化、透明化的今天，“持證上崗”已成為企業核心競爭力之一。

02 創新之路：從“國產首創”到“全球首個”的進階歷程

半島醫療的成長史，堪稱一部中國能量源醫美設備的進階史。2014年，半島推出第一臺國產黃金微針，打破國外品牌在射頻微針領域的技術壟斷；2021年，推出“超聲炮”產品，填補國內超聲醫美市場空白，累計治療人次突破400萬，成為國內該細分領域銷量第一的設備。

這些突破性成果的取得，正源于半島醫療對研發創新的持續投入與戰略堅持。多年來，企業始終堅持“醫工結合”的研發路徑，以前沿臨床需求驅動產品迭代。公司組建了近400人的研發團隊，每年將營收的25%-27%投入技術開發，構建起系統化的知識產權體系。截至目前，半島在射頻與超聲領域累計申請專利超800項，發表SCI及中文核心期刊文獻超70篇，逐步構筑起扎實的學術護城河。

03 邁向全球：中國醫美器械的國際化新敘事

在深耕中國市場的同時，半島醫療也在積極拓展全球布局。目前，產品已進入全球超70個國家和地區，覆蓋醫療機構超1萬家，躋身全球能量源醫美設備企業TOP 6。

在國產醫美設備出海仍屬“少數派”的當下，半島走在了前列。今年年初，“半島逆時針”獲美國FDA 510(k)注冊證，成為首個進入美國市場的國產黃金微針設備，并進駐哈佛大學醫學院附屬威爾曼光醫學中心、巴斯整形診所、斯克里普斯健康中心等國際權威機構，標志著中國醫美器械正逐步獲得國際高端市場認可。“打造世界級好產品，讓國民愛上半島造，讓世界愛上半島造”，這一企業愿景正在成為現實。

兩張“三類證”，是半島醫療研發實力與品質信念的雙重印證，也是中國醫美器械行業從“跟跑”到“并跑”、甚至“領跑”的關鍵信號。在監管趨嚴、行業洗牌加速的背景下，半島醫療以“合規+創新”雙輪驅動，不僅為消費者提供了更安心、有效的產品選擇，也為行業樹立了高質量發展的標桿。

未來，隨著中國醫美器械整體競爭力的持續提升，半島醫療將繼續以研發為基、以合規為軌，推動中國智造走向更廣闊的世界舞臺，為全球求美者帶來更多安心之選。